İthal ilaç ruhsatında yeni şartlar
Bakanlık 1 Mart'tan itibaren ruhsat başvurularında dünyada uygulamada olan GMP belgelerinin sunulmasını şart koşuyor
ANKARA - Sağlık Bakanlığı 1 Mart'tan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak.
Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği "İyi İmalat Uygulamaları Belgesi"ni sunabiliyordu. Bu uygulamayla artık Sağlık Bakanlığı'nın bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün genelgesinde, "Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları)belgesinin gönderilmesi gerekir" hükmü hatırlatıldı.
Bu çerçevede, 1 Mart'tan itibaren ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığınca denetlenerek verilen veya karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerinin sunulması gerektiği, genel müdürlükçe bu şartları yerine getirmeksizin yapılan başvuruların reddedileceği duyuruldu.
"Uygulama yeni ilaçlarda sorun yaratabilir"
Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Dr. Murat Aşık, yeni ilaçlara ulaşmada yıllardır sorun yaşanırken yeni uygulamanın bu sorunu daha da büyüteceğini savundu. Aşık, "Ruhsatlandırma ve geri ödemeye alınmada yaşanan gecikme yüzünden hastalar yeni ürünlere gelişmiş ülkelerden en az 2-3 yıl daha geç ulaşıyordu. Yeni uygulama bu süreci daha da uzatacak" görüşlerini ileri sürdü.
Bu tür bir denetime tabi tutulması gereken 273 üretim tesisi bulunduğunu, Sağlık Bakanlığı'nın Almanya, Fransa, İngiltere gibi çok sayıda farklı ülkede GMP denetimi yapacak yeterli eleman ve kaynağı olup olmadığını bilmediklerini ifade eden Aşık, "Bu üretim tesislerinin kısa sürede denetlenip belgelendirilmesi mümkün görünmüyor" dedi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Halil Akar ise yeni sistemin işleyişi hakkında bilgi verdi. Akar, yeni uygulamayla hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşmada zorluk yaşayabilecekleri eleştirisi üzerine de bazı ilaçların yeni uygulamadan muaf tutulduğunu söyledi.