SMA tedavisinde yerli molekül için klinik süreç başladı
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ile Polifarma İlaç arasında, SMA (Spinal Müsküler Atrofi) tedavisinde kullanılan nusinersen etkin maddesi ve ilacının yerli imkanlarla geliştirilmesi ve üretilmesine yönelik “Yerli İlaç ve Etkin Madde Üretimi – Klinik Araştırma İşbirliği Protokolü” imzalandı.
Cumhurbaşkanlığı himayesinde, Sağlık Bakanlığı ve TÜSEB tarafından düzenlenen 11. Türk Tıp Dünyası Kurultayı kapsamında gerçekleştirilen imza törenine Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu ve farklı ülkelerden sağlık bakanları da katıldı.
Protokol, yalnızca SMA ilacı için değil, nadir ve genetik hastalıklarda kullanılan diğer etkin maddelerin yerli üretimine yönelik AR-GE süreçlerini de kapsıyor.
“Tamamıyla Türkiye’de geliştirilmiş bir molekül”
İmza töreninde konuşan TÜSEB Başkanı Ümit Kervan, SMA ilacının etkin maddesine yönelik klinik çalışmaların başlatıldığını belirterek şunları söyledi:
“Bu denli kıymetli bir molekülün tamamen yerli bir firma tarafından geliştirilmiş olması büyük önem taşıyor. Klinik çalışmalar, hastaların tedaviye dünya örneklerinden daha erken ulaşabilmesi anlamına geliyor. Üretilen molekül, küresel muadilleriyle bire bir aynı özelliklere sahip.”
“İlacın ücretsiz kullanım aşamasına geldik”
Polifarma Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Vildan Kumrulu, sürecin 7 yıl önce başladığını, ilk etapta molekül sentezini gerçekleştirdiklerini ve 4,5 yıllık çalışmanın ardından etkin madde sentezinin tamamlandığını belirtti. Kumrulu, şu anda klinik aşamaya geçildiğini ifade ederek:
“İlacın hastaya ücretsiz ulaşacağı döneme geldik. TÜSEB himayesinde klinik süreçleri birlikte yöneteceğiz. Ruhsatlandırma süreci de eş zamanlı olarak başladı.” dedi.
14 milyon dolarlık yatırım
Polifarma Yönetim Kurulu Başkanı Ufuk Süleyman Kumrulu, SMA ilacının etkin maddesine bugüne kadar yaklaşık 14 milyon dolar yatırım yaptıklarını belirterek:
“Bu yatırım yalnızca SMA ilacı için değil. Nadir Hastalıklar Platformumuzda geliştirdiğimiz dört yeni etkin madde ile birlikte dışa bağımlılığı azaltmayı hedefliyoruz. AR-GE merkezimizi kısa süre önce hizmete açtık ve yatırımlarımızı sürdüreceğiz.” diye konuştu.
