Tek kararla 1 milyar dolar araştırma yatırımını ülkeye çekeriz

Türkiye'nin klinik araştırmaları ve ilaç Ar-Ge'sini cezbedebilmesinin, sadece milyar
dolarları değil, hastaların ilaçlara erken erişimini de sağlayacağını söyleyen Mene
Research CEO'su Şule Mene, "Klinik araştırmaya onay süresi kısaltılsa ülke 1 yılda 1 milyar dolar yatırım çeker" diyor.

Özlem ERMİŞ BEYHAN

İSTANBUL - Mene Research CEO'su Şule Mene, Türkiye'nin alanında uluslararası hale gelmiş tek klinik araştırma merkezinin CEO'su ve sahibi. Mene, "20 yıl önce bizim ardımızdan gelen ülkeler son birkaç yılda atağa kalkarak yatırım çekme anlamında Türkiye'nin önüne geçti. Tek bir kararla Türkiye gelecek yıl 1 milyar dolarlık klinik araştırma yatırımı çeker hale gelebilir" diyor.

Klinik araştırma süreci nasıl ilerliyor?

Klinik araştırmalar, ilaç, medikal cihazlar ve insan sağlığındaki bütün gelişmeleri içeriyor. Keşifler laboratuvarlarda başlıyor, daha sonra küçük hayvanlarda deneyler yapılıyor, sonuçlar uygun gelirse ilk insan denemelerine geçiliyor. Bu fazda çalışılan insanlara gönüllüler deniliyor çünkü sadece günlük iş kayıpları karşılığı bu deneylere katılma isteği gösteriyorlar.

Şule Mene bu gönüllülerin, bilime inanan, yeni gelişmelerde bir katkı sunmak isteyen insanlardan oluştuğunu anlatıyor. Türkiye'de gönüllü sayısının çok fazla olduğunu, kendisinin de ABD'de eğitim alırken bu gönüllülerden biri olduğunu da ekliyor. Keşfedilen molekülün insan vücudunda hangi saatte ne şekilde etki gösterdiği, sağlam insan metabolizmalarında izleniyor. Daha sonraki fazda, artık gerçek hastalarda çalışılmaya başlanıyor. Mene, "Global çapta 60 ila 150 hastada ikinci faz araştırma başlıyor. Gönüllüler ve denekler, özel merkezler tarafından bulunuyor" diyor. Dünyanın Ar-Ge'si yüzde 70 oranında Amerika'dan geliyor. Yüzde 15 Avrupa'dan, yüzde 12-13'ü Japonya'dan, geri kalanı ise diğer ülkelerden çıkıyor. 2012 yılında sadece ilaç Ar-Ge'sine harcanan yatırım 90 milyar euro. "Türkiye'nin buradan aldığı pay 0.06" diyor Mene. Geçen yıl 54 milyon dolar seviyesinde olmuş Türkiye'nin dünya ilaç Ar-Ge'sinden aldığı pay. Mene bu rakamın bu yıl 90 milyon dolar seviyesine geleceğini ama yine de çok geri noktada olduğumuzu vurguluyor. Mene, "Şu an Türkiye olarak bizim bu nüfus ve potansiyelle almamız gereken yatırım miktarı 2-2.5 milyar dolar" bilgisini veriyor. Türkiye'nin iyi bir altyapısı olduğunu vurgulayan Şule Mene, dünyanın en büyük 16'ncı ilaç pazarı olduğumuzu, bu sıralamanın Ar-Ge'de de yakalanması gerektiğini vurguluyor.

Bugün ilaç Ar-Ge'sinde Türkiye 45 ülke içinde 36'ncı sırada...

"Biz Türkiye'de bu işe 20 yıl önce başladık" diyor Şule Mene ve Türkiye adına bir üzüntüsünü ortaya koyuyor:
"Bizden çok daha geride olup, şimdi bizi sollayıp geçmiş çok ülke var. Örneğin Polonya... Örneğin Rusya bizden sonra başladı ve şu anda 12'nci sıradalar yatırım çekme sıralamasında.

Klinik araştırmalara katılmanız demek o ilaçlara herkesten önce ulaşmanız ve o harcanan paranın ülkenize girmesi demek. Sizin bu araştırmalara katılmak için yurtdışına ödeyeceğiniz paraların çıkmaması demek." Bu nokta önemli, çünkü Türkiye'de pek çok hasta yeni keşfedilen ilaçlarda denek olabilmek için yurtdışına gidiyor. Klinik deneylerin Türkiye'ye çekilmesi, ekonomik getirisinin yanı sıra ilaçlara erken ulaşımı da beraberinde getiriyor.

Şule Mene bu noktada çok çok çarpıcı bir örnek veriyor. Bir melanoma hastası... Genç yaşta görülen bir tür deri kanseri... Bu alanda bir aşı çalışması yapan ABD'li biyoteknoloji firması, Mene Research ile ortak bir çalışma yürütmüş. Türkiye'den sadece bir tek hasta katılmış araştırmaya. Mene anlatıyor: "Tüm tedaviler uygulanmış ve çok yakın zamanda ölmesi beklenen bir hasta... Ankara Üniversitesi ile birlikte yürüttüğümüz bir projeydi. Her hafta gidip Ankara'ya özel kutularda uçarak aşıyı ulaştırdık. 2 yıl sürdü çalışma, şu an 4'üncü yılı ve hastamız çok iyi durumda. Bu çok önemli bir başarı. Eğer biz bu araştırmayı çekemeseydik çok yıllar önce hastamızı kaybedecektik. Erken ulaşım böyle bir şey işte..." Mene ekliyor, bu aşı, o deneyler sayesinde 2 yıl içinde piyasaya çıkmış olacak.

Ar-Ge yatırımında ilk 10 ülke içine girmeliyiz

[PAGE]

Ar-Ge yatırımında ilk 10 ülke içine girmeliyiz

Mene'nin hayali Türkiye'nin Ar-Ge yatırımı çekme liginde 16'ncılıktan ilk 10 içine çıkması. "Bu hepimize bağlı" diyor Mene... Türkiye nasıl kendisini arkadan gelip geçen Rusya, Polonya seviyesine çıkabilir? Şule Mene bu noktada araştırma geliştirmeye yönelik son 3-4 yılda önemli bir pozitif bakış olduğunu söylüyor. Peki tıkanıklık nereden kaynaklanıyor? Ortalama bir araştırma projesi 2-2.5 yıl sürüyor. Araştırma sürecinde önce o araştırmanın Türkiye'de yapılıp yapılamayacağı inceleniyor. Sonra onay süreci geliyor. İşte tıkanıklık burada... Mene anlatıyor:
"Avrupa Birliği'ne göre 30 gün etik kurul, 30 gün bakanlık onayı ile çalışma başlaması gerekiyor. Slovenya'nın onay süreci 30 gün. Hollanda'da bu rakam ortalama 10 gün...
Türkiye'nin Ar-Ge araştırmalarına onay süreci ortalaması 150-160 gün. Biz buradan kaybediyoruz. Dediğiniz sürede araştırmaya başlayamadığınızda sistemde yer alamıyorsunuz. Türkiye standardize olmayı başaramazsa bu sıçramayı yapamayacağız. Başarırsak 2023 yılını beklemeye gerek yok. Türkiye geçen yıl projelere bu onay süreci nedeniyle zamanında başlayamadığı için yaklaşık 30 proje kaybetti. Biz bürokraside takılıp kalıyoruz. Sadece geçen yıl kaybedilen 70-80 milyon dolardır. Araştırma çok korkaktır, bir kez tedirgin oldu mu bir daha ülkenize gelmesi bir 5 yıl sürer."

Bartın'da doktorluk yaptı girişimciliği öğrendi

Şule Mene bir tıp doktoru. Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi'ni bitiriyor ve Batı Karadeniz'de hastaların doktora erişiminin çok zor olduğu bir yerde, Bartın Kurucaşile'de doktorluk yapıyor.

"Çok güzel bir yer ama sağlığa ulaşım 60 kilometrelik virajlı bir yolu aşmayı gerektirir." Orada Ar-Ge'de çalışmak istediğini fark eden Mene Harvard Business School'da işletme masterı yapmış. İki büyük Amerikan şirketinin Ar-Ge tesislerinde çalışmış, bu şirketler sayesinde yurtdışında Ar-Ge'de çalışma şansı bulmuş. Sonrasında bir kuzey Avrupa şirketinde merkezi sinir sistemi hastalıkları üzerinde çalışmış. Bütün bunları yaparken de uluslar arası bir firmada 9 yıl yöneticilik yapmış. Bu sırada Sabancı Üniversitesi'nin bir proje yarışmasını duymuş Mene ve bu yarışmaya katılıp kazanmış. Mene, tam da şirketini kurmayı planladığı o günlerde iyi bir girişimcilik altyapısı kazanması gerektiğini düşünürken bu yarışmayı kazandığını anlatıyor ve devam ediyor:
"O sırada Cenevre'den çok önemli bir teklif geldi. Ben 2 hafta Sabancı'da girişimcilik eğitimi alıyordum, eşim üniversiteye bavulumu getiriyor Cenevre'ye gidiyordum, 2 hafta oradaki projeyi sürdürüyor sonra havalimanından yine eşimin getirdiği diğer bavulu alıp üniversiteye gidiyordum."

2 ay devam etmiş bu süreç ve sonunda

Mene 2002 yılında şirketini kurmuş. Daha sonra Gebze Organize Sanayi Bölgesi Teknoparkı'ndan teklif gelmiş ve 2005 yılında bugün depo ve şirketinin bulunduğu Teknopark'a taşınmış. Mene bu noktada girişimciliğin önce insanın içinde olması gerektiğini belirtiyor ve eklemeden edemiyor:
"Ancak işinize dair bir deneyiminizin bulunması çok önemli. Artık meslek kültürü çok ciddi bir sermaye haline gelebiliyor. Ayrıca çevresel koşullarınızın da sizi destekliyor olması çok önemli."

Büyük projeleri alabilmek için bölgede aktif olmak...

[PAGE]

Büyük projeleri alabilmek için bölgede aktif olmak...

Şule Mene'nin ilk hedefi Türkiye'den uluslar arası bir klinik araştırma merkezi çıkarmakmış. Bu başarılmış. İkinci hedef bölge ülkelerde operasyon yapmak olarak belirlenmiş. Mene bu yolda da önemli adımlar attıklarını anlatıyor: "Şu an Suudi Arabistan, Ürdün, Mısır, İran, İsrail gibi ülkelerde aktif olarak araştırma yürütüyoruz. Diyelim bir uluslararası araştırma yapılacak, seçilen ülkelerden birisi de Türkiye. Biz diyoruz ki biz bu araştırmayı Türkiye dışında bu 10 ülkede daha yapabiliriz. Çünkü bizim orada da çalışan elemanlarımız var."

Mene'nin hedefi bundan sonra bölgede alanı biraz daha genişletmek, Yunanistan'ı da kapsama alabilmek. Ama, önemli bir 'ama'sı var:
"Burada önemli olan aslında Ar-Ge parasını, Türkiye'ye çekmek. Büyük projeleri alabilmek için bölgede de aktif olabilmeniz gerekiyor. Ama parayı benim kazanmam değil önemli olan, Ar-Ge yatırımı hangi ülkede araştırma yapıyorsanız oraya akar." Araştırmalarda kullanılan ilaçlar için depo kurdu Mene Research'ün Türkiye'de yapılan klinik araştırmalarda kullanılan ilaçların yüzde 50'sinden fazlasını sakladığı bir de depo yatırımı bulunuyor. Bu, global çapta ilklere imza atılan, ilaç takibinde en yeni teknoloji ve tekniklerin kullanıldığı bir depo. Şule Mene, "Global araştırma şirketleri her araştırma öncesi geliyor ve bizi detaylı bir incelemeye tabi tutuyor. İlaçlar alınıyor, sayımı yapılıyor, doğru koşullarda saklanıyor, sistemler ilaçlara 'kör olarak' numara belirliyor, ilaçların kime gittiği global araştırma verilerinin tamamı toplandıktan sonra ortaya çıkıyor" diyor.
Mene Research veri üreten bir yapı. Mene, "Biz çok önemli bir arayüzüz. Hep sanayi üniversite işbirliğinin eksikliğinden bahsediliyor, bizim gibi arayüzler etkin biçimde çalışmadığı sürece bu mümkün değil" yorumu yapıyor.

En gurur duyduğum 'öksüz ilaç' projeleri

Nadir hastalıklara dair ilaçlar çok para kazandırmaz, onun için onlara 'öksüz ilaçlar' derler... Biz nadir ilaçlar üzerinde çok çalışıyoruz, onunla çok gurur duyuyorum. Ayrıca tek bir proje ile Türkiye'ye 4-4.5 milyon dolar getirdiğimiz projeler oluyor... Siz Ar-Ge'nin parası ile araştırmacıya, üniversiteye, devlete para ödüyor, hastaların tedavisini gerçekleştiriyorsunuz. Biz bu yıl Türkiye'ye 12 milyon TL'ye yakın bir para kazandırdık.

Taşınabilir tahlil cihazı geliştiriyoruz

"Birçok tahlili sahada taşınabilir halde yapan bir medikal cihaz geliştiriyoruz TÜBİTAK ile. Tamamlandıktan sonra üretmeye başlayacağız. Birçok alanda, özellikle savunma sanayinde kullanılabilir. Kolun altında taşınabilir bir cihaz, birçok tahlili yapabiliyorsunuz... Koç Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi ile yeni bir molekül üzerinde çalışmalarımız sürüyor."

FDA'de çalışan Türkleri işe alıyor

[PAGE]

FDA'de çalışan Türkleri işe alıyor

Mene Research'ün en önemli farklılığı sektörde yüzde 100 Türk sermayeli tek uluslar arası klinik araştırma merkezi olması. Halen ABD'de Baltimore UNBC teknoparkında bir ofisleri var. Amerika'da medikal cihazlar konusunda çalışmalar yürütülüyor. Şule Mene anlatıyor: "Türkiye medikal cihaz çalışmalarında oldukça geride. Amerika'daki ofisimizdeki arkadaşlarımız, FDA'de uzun yıllar çalışıp ayrılmış çok değerli Türk bilim adamları... 30 yıldır oradalar ama onlar da Türkiye için bir şeyler yapmak istiyorlar." Mene'nin bir de İngiltere'de bir ofisi bulunuyor. Bu ofis ise üniversitelerden gelen molekül keşifleri projelerine dair sürecin ilk aşamasını gerçekleştiriyor.

Kırılma noktası o üst düzey kariyeri bırakabilmekti

Şule Mene kariyerindeki kırılma noktasını şöyle anlatıyor: 'Ben global ilaç firmalarında üst düzey yöneticilik yapıyordum. Orada şartlar çok iyidir. Siz onların Ar-Ge adamısınız, en kıymetli elemanısınız. Asıl kırılma noktası burada, şirket kuracağım, Türkiye'ye Ar-Ge'yi getireceğim diyebilmekti bence.' Şirketini kurmasında her anlamda 'bağımsız' olabilme imkanının çok etkili olduğunu anlatıyor Mene... Ve bugün şirketiyle gurur duyuyor: 'Bir bakarsınız yeni bir molekül geliştirilmiş. Türkiye'ye bu, parası verilerek satın alınacak. Ama global şirket bizi arıyor ve bu molekülün araştırmasını bizimle yapmak istediğini söylüyor. Bu sayede ülkemize 2 milyon doları tasarruf ettiriyoruz ve ilacın hastalara erken ulaşımını sağlıyoruz.'

Türkiye araştırma merkezlerini denetleyen ilk ülke...

Mene Research Türkiye Sağlık Bakanlığı tarafından alanında uluslararası standartlarda çalıştığına dair akredite edilen ilk klinik araştırma merkezi. Şimdi Sağlık Bakanlığı tüm merkezleri denetliyor ve bu global anlamda bir ilk. Mene, "Siz kötü bir şey yaparsanız global şirketler sizi hatırlamazlar, 'Türkiye'de data kalitesi kötü çıkıyor' derler. O açıdan sektörün tamamının iyi olması çok önemli" diyor. Bu, dünyada uygulanan ilk sistem. Şu anda diğer ülkeler de klinik araştırma merkezlerini denetlemek üzere sistem oluşturuyor.