Türkiye'deki ilaç kalitesi bakanlık denetiminde

ANKARA -Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman yaptığı açıklamada, ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimsel olarak kanıtlanan ilaçların kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi ve  "Ucuz ham maddeye yönelmenin ilaçta kaliteyi düşürdüğü" iddiası Türkiye'deki ilaçların denetimini gündeme getirdi. 

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman yaptığı açıklamada, ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimsel olarak kanıtlanan ilaçların kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi. 

Türkiye'deki ilaçlarda ikinci kalite seçeneği bulunmadığını, ruhsatlandırma öncesi "İyi Üretim Uygulamaları (GMP)" denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol edilen ilaçların, piyasaya sürüldükten sonra da kalite denetimlerinin yapıldığını belirten Kerman, şu bilgileri aktardı: 

"Türkiye, İyi Üretim Uygulamaları olarak adlandırılan GMP denetimlerini kendi yapıyor. GMP denetimleriyle ithal ilaçların ülkeye girişlerinde sıkı süreç uygulanıyor. GMP denetimleri kapsamında denetçiler söz konusu ürünün menşei olan ülkeye gidiyor. Burada ürünün üretim yeri, çevre, alet, ekipman, üretim süreci, personel ve ham maddenin kalite ve güvenilirlikleri detaylı olarak inceleniyor. Ürüne sertifika verilmesi halinde ise ruhsatlandırma süreci başlıyor." 

Daha önce dünyadaki en etkili ruhsatlandırma kurumlarından biri olan ABD Gıda ve İlaç ve İdaresi (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumundan (EMA) alınan sertifikalar yeterli olduğunu ancak Sağlık Bakanlığının 1 Mart 2010'dan itibaren yeni ürün başvurularında GMP (Good Manufacturing Practices) denetimini zorunlu hale getirdiğini anımsatan Kerman, "Böylelikle dünya standartlarında kendi denetim ölçülerini belirledi. Buna göre ülkeye giren her türlü tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik ürün GMP eğitimi almış denetçiler tarafından sıkı bir kontrole tabi tutuluyor. Bakanlık bünyesinde görev yapan 30 kadar denetçi ülke ülke dolaşarak ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri yerinde inceliyor" diye konuştu. 

GMP denetimleriyle, hem ülkede üretilen hem de ithal edilen ürünlerin kalitesinin yerinde denetimlerle garanti altına alındığını vurgulayan Kerman, "Denetimler sonucunda GMP'ye uygun olmayan firmalar faaliyetten men edilebilmekte veya eksikliklerinin giderilebilmesi için bir süre verilerek kurumumuzca kontrolleri yapılmaktadır" dedi. 

Kerman, ülkede üretilen bir çok ilacın ABD, Almanya, İngiltere gibi dünyanın bir çok ülkesine ihraç edildiğini ifade ederek, Avrupa Birliğine üye ülkelerin ilaç üretim yerlerinin denetiminden sorumlu GMP denetçilerinin Türkiye'de ilaç üretim yerlerini denetlediğini anımsattı.  

Piyasadakiler de denetleniyor  

Piyasadaki ilaçların etken madde miktarının yetersizliği iddialarının gerçek dışı olduğunu bildiren Kerman, ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra yapılan kalite denetimlerinde, ruhsata esas dosyaya göre inceleme ve analizler yapıldığını, etken madde miktarı ve dağılımına da bakıldığını vurguladı. 

Kerman, şunları kaydetti: 

"İlaçlarla ilgili tarafımıza ulaşan kalite şikayetleri değerlendirilmekte, piyasa kontrol programları düzenlenmekte, tüketicinin sağlığı açısından kullanımında sakınca görülen veya hatalı olduğu tespit edilenlerin piyasadan geri çekilmesi işlemleri gerçekleştirilmektedir. Piyasa kontrol programları  yılda dört kez tüm illeri kapsayacak şekilde hazırlanmakta olup, bunlar hazırlanırken çok kullanılan ilaçlara öncelik verilmekte, mevsimsel kullanım potansiyelleri, üretim yerlerinin denetim sonuçları ve Bakanlığımıza daha önce yapılan şikayetler gibi faktörler de gözönünde bulundurulmaktadır." 

Hazırlanan program doğrultusunda ülkedeki tüm il sağlık müdürlükleri vasıtasıyla eczane, ecza deposu ve hastanelerden alınan numunelerin analizlerinin kuruman Analiz Kontrol Laboratuvarlarında yapıldığını ifade eden Kerman, inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmadığı belirlenen ürünlerin piyasadan geri çekildiğini anımsattı. 

Kerman, kaliteye yönelik yılda binden fazla ilacın analizinin yapıldığını bildirdi. 

Etken madde miktarı nedeniyle piyasadan çekilen ilaçlar 

Sağlık Bakanlığı verilerine göre, 2010'da etken madde miktarı yönünden 3 ilaç (5 parti), 2011'de 1 ilaç (10 parti), 2012'de 2 ilaç ( 2 parti) ile ilgili geri çekme işlemi uygulandı. 2013'de ise bugüne kadar etken madde miktarı yönünden geri çekilen ilaç bulunmuyor.