İlaç biyoeşdeğerliliği ve novagenix
Doç. Dr. Mustafa Hilmi ÇOLAKOĞLU / TTGV Danışmanı
Dış ticaret verilerine göre ülkemizin 2010 yılı ilaç ithalatı 4.4 milyar dolar düzeyine ulaşmışken ihracatımız 450 milyon dolar seviyesinde kalmıştır. 2023 yılı hedefimizin 500 milyar dolarlık ihracat düzeyine ulaşılması olarak belirlendiği ve dış ticaret açığımızın azaltılmasının planlandığı günümüzde ilaç sektörümüzün ihracatını artırıcı tedbirlerin alınması büyük bir önem taşımaktadır.
Yıllık ilaç pazarımızın 15 milyar TL'ye ulaştığı günümüzde ülkemizde 300 ilaç firmasının faaliyet gösterdiği belirtilmektedir. Bunların sayısal olarak %53'ü yabancı sermayeli şirketlerdir. İlaç şirketlerinin sadece %14'ünün ilaç üretim tesisine (42 ilaç fabrikası) sahip olması ise sektörün bir başka gerçeğidir.
Uzun süreli, zahmetli ve pahalı bir klinik denemeler sürecinden geçen ve piyasaya verilen yeni bir ilaç kısa bir süre sonra başka ilaç firmaları tarafından da üretilebilmektedir. Türkiye Gümrük Birliği'ne girmeden önce, ilaçtaki uluslararası patent yasaları ülkemiz için bağlayıcı nitelikte olmadığından, çokuluslu ilaç firmalarının geliştirdiği yeni bir ilacın eşdeğeri bir süre sonra yerli olanaklarla üretilebilmekteydi. Örneğin oral kullanılan bir ilacın piyasaya sunulabilmesi için, özgün ilaç karşısında in-vitro dissolüsyon (çözünme) testleri ile denkliğinin gösterilmesi yeterliydi. Ancak, gerek Gümrük Birliği Antlaşması'nın gerektirdiği Patent Yasası'nın yürürlüğe girmesi, gerekse TC Sağlık Bakanlığı'nın yayımladığı "Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik" nedeniyle, artık birçok yerli yapım ilacın in-vitro eşdeğerliğinin gösterilmesi yanında, insan deneklerde de eşdeğerliği (biyoeşdeğerliği) belgelenmek zorundadır. Bu nedenle, sınırlı sayıda sağlıklı/gönüllü insanda ve özel deney koşullarında çalışmalar yapılarak, özgün ilacın biyoyararlanımı (ilacın kana geçme oranı) ile eşdeğeri olarak üretilenin biyoyararlanımı karşılaştırılırak eş değer olduğunun ortaya konulması gerekmektedir..
Ülkemizde, biyoeşdeğerlilik çalışmalarına ilişikin yönetmelik, TC Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanarak 1994'de yayımlanmıştır. 2000 yılından itibaren ise bazı istisnalar hariç, tüm oral jenerik ilaçlar için biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılması ve sonuçların Sağlık Bakanlığı'na bir rapor halinde sunulması zorunlu hale getirilmiştir.
Öte yandan, başta ABD, Japonya ve AB ülkeleri gibi gelişmiş ve üstelik çok-uluslu innovatör ilaç firmalarının köken ülkeleri olmak üzere, tüm dünyada jenerik/eşdeğer ilacın üretimi ve kullanılması teşvik edilmeye ve yönetimlerce desteklenmeye başlanmıştır. İnnovatör ilaçların devasa Ar-Ge bütçeleri nedeniyle çok pahalı olmaları ve tüm ülkelerde geri ödeme kurumlarının büyük yük altında kalmaları bu yaklaşımı doğuran nedenler arasındadır. Ekonomik yönünün yanısıra ilacın stratejik bir ürün olduğu da düşünüldüğünde, özellikle ülkemiz için jenerik ilacın ve yerli ilaç üretim sektörümüzün gelişmesi ve sürdürülebilirliğinin sağlanmasının önemi tartışılmazdır. İlaç üretimi, kontrolü ve izlenmesi ile ilgili Ar-Ge kurumlarının varlıklarının ve sayılarının artması, ülkemizin sağlık, bilim ve teknoloji geleceğinde stratejik bir öneme sahip bulunmaktadır.
İşte ülkemizde daha önce hiç yapılamayan ve yerli ilaç üreticilerinin yurt dışındaki Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları'na (SAK; Contract Research Organisation) milyonlarca euro ödedikleri biyoeşdeğerlik çalışmalarını yapmak ve özellikle bu alanda Ar-Ge becerisine sahip personel yetiştirmek amacıyla, ilk ve öncü laboratuvar olan Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge AŞ 1999 yılında Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (www.ttgv.org.tr), Türk Eczacıları Birliği Vakfı (www.teb.org.tr), Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliği (www.tekb.org.tr) ve Eczane Gereçleri AŞ tarafından kurulmuştur. Türk Eczacıları Birliği'nin üyesi 22 bin eczane bulunmaktadır.
Novagenix Yönetim Kurulu Başkanı Sayın Mehmet Domaç'ın verdiği bilgiye göre projelerin klinik aşamasını ağırlıklı olarak Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İKU Merkezi'nde yapmaktadır. Kasım 2010'dan itibaren, Gaziantep'te kurulan ülkemizin ilk özel klinik araştırmalar kliniği olan Farmagen ile de çalışmaya başlanmıştır. Novagenix laboratuvarlarında tüm analizler 9 HPLC (Yüksek Basınçlı/Performanslı Sıvı Kromatografisi), 1 UPLC (Ultra Basınçlı/Performanslı Sıvı Kromatografisi), 1 LC/MS (Sıvı Kromatografisi Kütle Spektrometresi) ve 3 LC-MS/MS (Sıvı Kromatografisi Çok Basamaklı Kütle Spektrometresi) cihazı kullanılarak yapılmaktadır. Bu temel analiz cihazlarımıza ek olarak, çok sayıda yardımcı/tamamlayıcı cihaz ve ekipman ile 5 adet -70°C'lik, 8 adet -20°C'lik derin-dondurucu, 5 adet azot jeneratörü bulunmaktadır.
2005-2006 döneminde faaliyete giren in-vitro dissolüsyon ve impürite birimlerinde dissolüsyon ve impürite testleri de yapılmakta ve sonuçlar rapor halinde çalışmaları yaptıran sponsor ilaç firmalarına sunulmaktadır. Novagenix biyoeşdeğerlilik alanında bilimsel ve teknik bilgi ve beceri birikimi oluşturma, sektörün insan kaynaklarını geliştirmenin yanısıra, ülkemizin mali kaynaklarının yurt içinde kalmasını ve sektörün ihracatının artmasının önündeki en büyük engelin aşılmasını sağlamaktadır. Bugüne kadar tamamlandığı belirtilen 26 ilaç şirketinin toplam 267 adet biyoeşdeğerlilik projesiyle yerli ilaç sanayimize ve ülkemize sağladığı ekonomik katkı, diğer bir deyişle ülke içinde kalan parasal kaynak miktarı da azımsanmayacak düzeydedir.
Ülkemizde giderek kullanımı yaygınlaşan bitkisel ilaçların yeterli biyolojik aktivite gösterip göstermediğinin ve güvenirliğinin incelendiği fito-eşdeğerlik çalışmaları ve biyoteknolojik ürünlerin biyobenzerlik çalışmaları ile ilgili yeni yapılanma çalışmalarının devam ettiğini belirten Novagenix yetkililerine ve çalışmaya katkıda bulunan kuruluşları tebrik eder, başarılarının devamını dileriz.